​医疗器械二类备案，我是个体户，如何办理二类医疗器械经营备案凭证？

医疗器械二类备案，我是个体户，如何办理二类医疗器械经营备案凭证？

我是个体户，如何办理二类医疗器械经营备案凭证

个体工商户是不可以办理二类医疗器械备案的。食品药品监督管理总局规定：办理医疗器械备案或者许可的申请主体必须是企业，个体工商户不受理。如果你要经营二类医疗器械，你的（个体）营业执照可以到工商局办理升级业务。直接到工商局管片的工商所登记、填表，然后拿着相关材料到政务大厅办理营业执照升级，升级为企业，然后到网上申报就可以了。扩展资料：关于二类医疗器械的申请与受理：申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：（一）《中华人民共和国医疗器械注册申请表》；申请企业填交的《中华人民共和国医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：1、“生产企业名称”、“注册地址”与《医疗器械生产企业许可证》相同。2、“产品名称”、“型号、规格”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、型号、规格一致。（二）《医疗器械注册登记表》；1、“生产企业名称”、“企业注册地址”、“生产地址”与《医疗器械生产企业许可证》内容相同。2、“产品名称”、“型号、规格”必须与产品标准一致。3、“产品标准”应填写现行有效的产品标准编号及名称。（三）医疗器械生产企业资格证明（包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件）1、申请注册的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内。2、《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》应在有效期内。（四）产品标准（可为国家标准、行业标准或注册产品标准）及有关说明1、直接采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明。采标说明应至少包括产品规格型号的划分、产品的管理类别、产品的出厂检测项目、完全执行此标准的承诺及其它应说明的内容。2、注册产品标准应提交在有效期内的正式文本、编制说明及复核材料。复核材料包括《北京市医疗器械产品企业标准复核表》、《北京市医疗器械产品企业标准复核意见表》、《北京市医疗器械产品企业标准复核人员名单》。（五）产品使用说明书医疗器械说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定，至少应包括以下内容：1、产品名称、型号、规格。2、生产企业名称、企业注册地址、生产地址、联系方式。3、《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号（申报时该项内容为空白）、产品标准编号；4、产品的性能、主要结构、适用范围。（六）注册产品照片申报企业应按注册产品的不同规格、型号提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片应清晰反映产品全貌。（七）注册软盘1、应包括注册申请表、注册登记表、说明书和注册产品标准等内容。2、软盘中的内容应与申请材料相一致。3、软盘上应注明申请企业名称和申请产品名称、型号。参考资料来源：百度百科-二类医疗器械

二类医疗器械只体检不销售可以不备案吗

二类医疗器械不是备案是需要注册的，在中国使用和销售的医疗器械都需要注册，所以尽管只是体验，也是要注册的。

二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类

二类医疗器械备案网上提交后可以撤回吗

可以。向设区的市级食品药品监督管理部门申请即可。

医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的，设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械经营许可证》，并在网站上予以公布。

设区的市级食品药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营许可证》核发、延续、变更、补发、撤销、注销等许可档案和医疗器械经营备案信息档案。任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证。